第827章 获批一个月休假（1 / 2）

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研发工作全面收官后，

研究所即刻启动国家级新药的正规申报流程。

彼时的新药申报体系严谨规范、

层层核验、步步严苛，

全程留档追溯、逐级审核批复，

无任何捷径可走，

每一项数据、每一份报告、每一组样品，

都要经过多级核验、多重抽检、多轮复盘，

严苛保障药品安全与质量。

不同于地方省属研究所需要逐层上报、

经由省级药监局初审复核的繁琐流程，

南岛国家级医药研究所直属于国家卫生部直接管辖，

属国家级核心科研平台，

具备独立直通上报权限，

可跳过所有地方层级审核，

直接对接卫生部药政管理局报送全套研制资料，

流程更规范、层级更权威、审批口径更严谨，

也更贴合国家级传染病新药的报审标准。

项目收尾工作全部落定后，

梁晓悦牵头联合五位总工、

项目技术组与数据组，

耗时整月规整汇总所有科研档案，

整理出一套完整、严谨、可溯源、

可复核的全套报审资料。

其中包含项目立项背景与全国结核病流行病学刚需报告、

全套老旧设备改良图纸与工艺定型技术报告、

国产化平替制剂完整溯源资料、

三批次完整中试批量生产记录、

药理药效与高低剂量动物实验汇总报告、

急性与亚慢性全套毒理安全报告、

药剂质量标准草案与稳定性长期观测报告，

以及前期多批次临床试用观察台账，

所有原始记录本、实验手稿、

设备校准记录、数据复盘台账一一归档、盖章封存，

形成体系完备的部级报审卷宗。

研究所技术委员会先行开展内部终审核验，

五位总工逐页核对、逐项复盘、逐条质询，

确认整套工艺稳定可复刻、

数据真实无偏差、

药品安全有效无隐患后，

出具所级技术终审合格意见，

加盖研究所专属公章，

以正式红头公函的形式，

直接报送至卫生部药政局，

同时同步寄送三批次封存留样成品药剂、

全套技术副本至北京中国药品生物制品检定所，

开启国家级独立复检检定流程。

中检所作为全国药品最高检定机构，

拥有绝对独立的复核权限，

不会采信研究所自测数据，

所有理化指标、纯度含量、

杂质残留、药效活性、

储存稳定性都会进行百分百重复复检，

彻底杜绝实验误差、

人为偏差与单次偶然成功的情况。

常规药品审核整个流程，需耗时两个半月左右。

严谨漫长的申报流程正式启动、

所有资料全部上交归档后，

研究所紧绷数月的攻坚工作彻底告一段落。

连月来全员无休、日夜鏖战、

极致紧绷的工作节奏终于得以放缓，

每一位科研人员的身心都积攒了沉甸甸的疲惫。

在新一轮科研任务下达之前，

梁晓悦主动向上级部门提交书面申请，

恳请批准研究所全体科研人员带薪休整一个月。

她在申请报告中诚恳说明，

本次肺结核新药攻坚任务紧急、技术难度极大，

特别是收尾阶段，

全员连续数月封闭攻坚、

昼夜不休、全力奋战，

身心消耗极大，

长期高压工作极易影响后续科研状态与研发效率。

为充分调整团队状态、休养身心、

蓄力后续国家级科研任务，

特此申请全员休整一段时日。